ПРОБЛЕМА / КЛИЕНТ

Мы создали оригинальное мини-устройство для тестирования уровня глюкозы (и других веществ) с безболезненной внутрикожной инъекцией при взятии биоматериала - интерстициальной жидкости (ISF), для анализа и моментального (при необходимости) введения лекарственных препаратов (ЛП) с целью ускорения диагностической процедуры и помощи врачу и/или пациенту.

Теперь возможно:

1) оперативно принимать решение об инъекции ЛП,

2) исключить постоянную травматизацию при частых инъекциях, например, при диабете, обеспечив новой методикой российскую систему здравоохранения,

3) используя запатентованное на территории РФ методику и производство,

4) предоставляя более качественную медицинскую помощь значимой доле населения страны.

Общая численность пациентов с сахарным диабетом в РФ, состоящих на диспансерном учете, на 01.01.2021 г., по данным регистра, составила  4 799 552 (3,23% населения РФ). Более 90 процентам из них показан самоконтроль уровня «сахара крови» в среднем от 4 до 8 раз в сутки. Мечта любого пациента-диабетика - измерения «сахара крови» без ежедневных проколов пальцев. Проблема не только в боли и неудобстве, а еще в том, что ранки и микротрещины становятся источником риска, в т.ч. психогенного.

РЕШЕНИЕ / ТЕХНОЛОГИЯ

Научная новизна проекта заключается в разработке новых методов и средств взятия и анализа биоматериала из кожи человека с помощью массива полых кремниевых микроигл. Данная разработка полностью оригинальна, аналогов в России не имеет. Техническая новизна проекта заключается в технологии переноса образцов биоматериала на матрицу биосенсоров непосредственно с матрицы микроигл.

Преимущества для заказчиков (качественные и количественные):

• Молекулярная диагностика (МД) – тренд НИОКР во всем мире
• Портативность и автономность (Point of Care)
• Децентрализация лабораторного тестирования
• Ранняя диагностика
• Рост мирового рынка МД до 20 миллиардов долларов США (~ 2 трлн. руб.) к 2030 году.
• Зарубежные аналоги используют классические иглы подкожного проникновения! Также планируется увеличить автономность работы более 2 недель и с непрерывным мониторингом чаще чем раз в 10 мин, более высокой точностью, чем у устройств-аналогов. В мире разработано всего 4 прибора малоинвазивного непрерывного мониторинга уровня сахара (Continuous Glucose Monitoring, CGM), с использованием ISF. Срок их непрерывной работы достигает 14 дней. И только один из них сертифицирован в России. Проблема в том, что по их показаниям пациент должен самостоятельно определить необходимую дозировку ЛП и сделать себе классическую инъекцию инсулина.
• Апробация биосенсора (главная часть устройства) для L-картнитина была проведена на Зеленоградском НПКТЦ в 2018 году, для глюкозы планируется провести в процессе текущего НИОКР на площадке клинического партнера.
• В ходе работ планируется создать и защитить интеллектуальную собственность на технологию взятия биоматериала, на технологию хранения и транспорта биоматериала в нанолитровых объемах, на полезную модель модульного носимого анализатора, а также опубликовать ряд научных работ совместно с клиническим партнером проекта.

РЫНОК И GO TO MARKET

• Параметры целевого рынка и сегмент рынка, на который ориентирован продукт, составляют 8,5 млрд долларов США мирового рынка молекулярной диагностики (МД) с динамикой до 20 млрд. долларов США к 2030 году, сегмент мониторинга глюкозы оценен как 39%. Более 5 млн. пациентов в РФ смогут воспользоваться устройством в ближайшем будущем.  
• При плановом росте через 5 лет выручка по проекту у компании может составить более 5 млрд. рублей ежегодно
• Основные конкуренты – устройства с подкожным взятием ISF:

• FreeStyle Libre (Abbott)

• Guardian Connect (Medtronic)

• Сенсор компании DexCom   

• Основными  преимуществами нашего проекта являются: соответствие мировому тренду исследований, безболезненность, атравматичность, собственные запатентованные производственные мощности
• Выходя за рамки проекта SkinSulin и рассматривая задачи по его развитию и масштабированию, потребителями создаваемого продукта могут быть все нуждающиеся в непрерывной или сложной фармакотерапии. Такие как: спортсмены, водители, пилоты/ сторонники ЗОЖ / пациенты в косметологии и дерматологии / специалисты криминалистики / работники вредных производств (аналог дозиметра с памятью) / малоподвижные или изолированные группы населения / цифровые Фельдшерско-Акушерские Пункты в федеральной программе «Единый цифровой контур»

Рис.1 Наибольшая доля рынка у мониторинга глюкозы

БИЗНЕС-МОДЕЛЬ

Для реализации данного проекта будет использована бизнес-модель реализации товаров («приманка и крючок» или «бритва и лезвие» с англ. “Bait and Hook” or “Razor and Blades” business-model. Выбор такой бизнес-модели определен внешней простотой базового устройства - анализатора одного типа вещества, например, глюкозы. Именно оно будет использовано в качестве «приманки» и распространяться по низкой цене или бесплатно на начальном этапе реализации. Независимое и программируемые расширения устройства будут реализовываться с «премией» в целях компенсации расходов на базовое производство. Все расширения устройства полностью совместимы друг с другом. Таким образом, покупатель получит возможность увеличивать функциональность прибора «по нарастающей». Это будет укреплять лояльность к предложенной технологии и торговой марке.

a.    «Приманки» (одноразовые дешевые/условно бесплатные устройства):

• увеличение числа пользователей и покупателей
• безболезненные инъекции (уход от проблемы синдрома «страха иглы»)
• безопасные инъекции (без контакта с кровеносной системой)
• экспресс инъекции без процедурного кабинета (для самостоятельного использования)
• эффективные прививки (больший эффект при меньшей дозировке)
• существенная помощь в диагностике ситуации и помощи пациенту здесь и сейчас (Point of Care)

b.    «Крючки» (заказные/программируемые устройства):

• сокращение расходов на лекарственные препараты (ЛП)
• сокращение сроков разработки новых ЛП
• контроль дозировки ЛП
• пролонгированный мониторинг с программированием дозы и времени инъекций

Рис.2  Бизнес модель проекта SkinSulin

КОМАНДА

• Певчих К.Э.  -  автор проекта (предприниматель, MBA of CSU, 20+ лет в развитии бизнесов. Разработка системы моделирования процессов в кремниевой технологии, организация R&D в машиностроении)
• Лисицын М.Н.  - руководитель проекта (врач, научный консультант, аналитик. 15ти летний стаж работы на фармацевтическом рынке России)
• Фадеев В.В. - руководитель клинического партнера проекта  (директор клиники эндокринологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, врач-эндокринолог, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН)
• Кулиш Д.М. - научный консультант  (профессор фармацевтической практики СКОЛТЕХа , к.б.н.,, 25-летний опыт работы на руководящих постах фармацевтической отрасли)
• Панкратов О.В. - главный конструктор проекта (к.т.н,, автор более 15ти публикаций, 3х авторских свидетельств и патентов по тематике, связанной с разработкой, исследованием и производством изделий микросистемной техники)

Рис.3 Команда проекта SkinSulin

ТЕКУЩИЙ СТАТУС, ДОРОЖНАЯ КАРТА ПРОЕКТА, КЛИЕНТЫ, ПАРТНЕРЫ

Динамика развития проекта до настоящего времени:

• В настоящем на основе запатентованных изобретений и, принимая во внимание процесс активного изучения и даже использования в клинической практике новой биоматрицы - интерстициальной жидкости (ISF), нами созданы прототипы формфактора и действующая модель датчика, найдены тестеры уровня глюкозы и холестерина, в процессе согласования находится пилотная площадка проекта – клиника эндокринологии 1го МГМУ им. И.М.Сеченова под руководством д.м.н., профессора, Фадеева В.В.
• Завершить исследования и приступить к тестированию планируется не позднее IV квартала 2022 года. Также планируется расширение перечня анализируемых веществ и сотрудничество с другими медицинскими учреждениями.

Цикл технологических процессов и операций, необходимых для осуществления задач и целей проекта (работы проводятся по следующему укрупненному маршруту):

• Определение необходимых параметров механизма взятия биоматериала

• Разработка макета механизма взятия биоматериала

и определение маршрута доставки биологического материала

• Разработка форм-фактора и протокола обмена биоматериалом с биосенсорами

• Выбор механизма хранения и разработка разъема с биосенсором

• Выбор маркеров для отработки взаимодействия с биосенсором

• Подбор биосенсоров под выбранные маркеры

• Разработка механизма индикации выявления маркеров

• Компоновка элементов в единое устройство

• Изготовление экспериментального образца

• Производство и тестирование устройства на пилотных площадках

Рис.4 Тренд на сокращением времени анализа

Планируемый срок начала коммерциализации разработки:

1го  марта 2022 года вступило в силу постановление Правительства РФ

«О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO»,

согласно которому приступить к тестированию устройств проекта можно еще до получения регистрационного удостоверения, при условии, что

«… применение «медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей».

Что существенно сокращает сроки начала коммерциализации разработки при совместной работе с партнерами  проекта и пилотными площадками.

Док 5 ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 24 НОЯБРЯ 2021 Г. N 2026

ПОТЕНЦИАЛ ЗАЩИТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

Сведения об охранных документах:

Патент на изобретение «Способ изготовления микроигл и массива микроигл»,

№2677491, правообладатель ООО «Игла», Панкратов О.В., Рапидов М.О.,

дата государственной регистрации в Государственном реестре изобретений РФ 17.01.2019

Патент на изобретение «Способ изготовления микроиглы в интегральном исполнении с внутренними каналами», №2695771, правообладатель ООО «Игла», Панкратов О.В., Рапидов М.О.,

дата государственной регистрации в Государственном реестре изобретений РФ 25.07.2019

ООО «Игла» - компания правообладатель партнер проекта.

Рис.6 Патенты

ЗАДАЧИ НА АКСЕЛЕРАЦИОННУЮ ПРОГРАММУ

• Планы и ключевые результаты в ходе акселерационной программы, в т.ч.:
• Гипотезы, которые планируется тестировать в клиниках:

- Правильность выбора поверхности тела человека для взятия проб

- Анализ корреляции данных из «новой» биоматрицы (ISF) по сравнению с данными из крови человека

- Наилучшая частота непрерывного скрининга показателей

- Необходимая обратная связь от врачей / пациентов:

- Варианты форм-фактора устройства для долгосрочного и экстренного использования

- Удобство длительного ношения устройства

- Цифровая или световая индикация

-Ускорение процесса регистрации при успехе проекта и максимально быстрый выход на рыночный уровень производства

• Возможное взаимодействие с партнерами программы:

- Технологическая поддержка разработки wifi модуля и приложения для смартфона

- Дополнительное финансирование проекта

- Расширение клинических баз (нозологий) и организаций для тестирования опытных образцов устройства с другими биосенсорами

- Поиск производителей биосенсоров для других веществ

- Разработка технологии серийного производства анализатора

- Внедрение технологий искусственного интеллекта в проект

ЗАДАЧИ ПРОЕКТА / ПЛАН РАЗВИТИЯ

• Основная цель проекта за 12 мес. от текущего момента:

• Проведение испытаний макетного образца

• Ресурсы необходимые для развития проекта:

• В настоящем для разработки и/или поиска биосенсоров, оборудования для реализации технологии микрофлюидики, проведения пилотного тестирования, сертификации (получения регистрационного удостоверения медицинского изделия), подготовки MVP и маркетинговой подготовки вывода продукта требуется инвестиции в размере 25 млн. рублей, полученных через государственные и частные гранты

• Необходимо также расширение проекта на другие нозологии и области применения

• Базовые компетенции по НИОКР закрыты участниками проекта, но требуются дополнительные компетенции по масштабированию и цифровизации.

• Помощь акселерации достижению целей проекта:

• Проверка гипотезы о полезности продукта

• Уточнение технических и дизайнерских требований со стороны врачей и пациентов

Рис. 7 Макеты устройства

ПРЕДЛОЖЕНИЕ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ ДЛЯ ПАРТНЁРОВ

• Совместное внедрение и продажи, лицензионные отчисления, размещение производства, подключение телемедицинских технологий и др. в следующих направлениях:
• Предварительная оценка рынка устройства мониторинга глюкозы только для больных сахарным диабетом 1го типа 16 млрд. рублей
• 150 млн. рублей к 2025 году в России – планируемый годовой оборот по проекту
• При плановом росте через 5 лет рыночная стоимость компании может возрасти до 15-20 млрд. рублей

Рис.8 Технологический партнер - Зеленоградский нанотехнологический центр

Рис.9 Предварительная оценка рынка

Проект SkinSulin является логичным продолжением в развитии проекта SkinLab

Сайт проекта SkinLab  https://skinlab.taplink.ws/

Руководитель проекта SkinSulin Лисицын М.Н.,

+7(985)9976647, lissmaxx@101.academy

На страницу проекта