Доступ к клеточным культурам является необходимым условием для проведения доклинических исследований и разработок новых лекарственных средств. Проект предлагает организацию производства в России культур клеток человека и животных для обеспечения нужд российских научных, диагностических и биотехнологических лабораторий. Планируемое производство будет включать в себя разработку технологии установления и последующей экспансии различных типов клеточных культур (в том числе фибробластов, астроцитов, дуктальных клеток, опухолевых клеток разных типов, и т.д.) из биопсийного и операционного материала с различными патологиями и без них. Подбор типов клеточных линий будет основан как на запросах заказчиков, так и на данных о потребностях рынка. Замороженные жизнеспособные клетки будут готовы для дальнейшего применения в исследовательских лабораториях. Запуск собственного производства позволит удовлетворить спрос российских исследовательских лабораторий на клеточные материалы, необходимые для научных исследований и разработок фундаментального и прикладного характера, - и сделает отрасль в целом независимой от поставок зарубежных материалов для исследований in vitro.

Описание проблемной ситуации
Производство клеточных культур в России, начиная от подбора материала до получения культур жизнеспособных клеток, исторически зависима от импорта. Между тем, клеточные культуры и клеточные линии широкой номенклатуры высоко востребованы в исследовательской работе в сфере бурно развивающихся сейчас биотехнологий: для изучения свойств конкретных типов клеток в норме и патологии, для моделирования патологий в исследованиях In vitro, для использования в скрининге кандидатных лекарственных средств, и т.д. Между тем, локальное производство подобных продуктов не развито и не покрывает потребности отечественных исследователей и разработчиков лекарств. Ранее для российских ученых были доступны услуги мировых центров производства клеток, обладающих огромным опытом и накопивших коллекции широчайшего спектра: важнейшим из них, является «ATCC» (American Type Culture Collection). В настоящее время их услуги не доступны отечественным исследователям, что существенно замедляет разработки и появление новых лекарств в нашей стране. В России на данный момент не существует поставщика услуг, ориентированного на создание клеточных культур по запросам научных организаций. Задача по созданию в России клеточного Центра, аналогичного по набору компетенций американскому «ATCC», является актуальной задачей, решение которой является необходимым условием развития биологической медицины.

Затраты и ресурсы 
Проект выполняется компанией «Арсбиомедика» командой из 10 человек, имеющих значительный опыт в биомедицинском R&D и бизнесе, в партнерстве с ФГБОУ ВО "ПИМУ" Минздрава России, ЗАО НПО "Микроген" и компанией "НБС-Волга".

Опытное контрактное производство будет организовано на базе лаборатории клеточных технологий ФГБОУ ВО "ПИМУ" Минздрава России (Нижний Новгород), с последующим созданием собственных производственных площадок в Санкт-Петербурге и Нижнем Новгороде.

Поскольку проект не направлен на вывод на рынок биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), предназначенных для клинического использования, - проект не требует затрат на регистрацию индивидуальных услуг, продуктов, и всей производственной инфраструктуры. Вывод на рынок первых продуктов займёт 1 год и потребует порядка ₽10 млн инвестиций.

Прогнозируемые эффекты, видение результата реализации идеи
В России будет создано собственное производство клеточных культур нормальных и патологически измененных тканей человека для обеспечения доклинических биомедицинских исследований различных типов, предусматривающих использование типовых и кастомизированных клеточных моделей.

Цель - достижение лидерства на отечественном рынке клеточных культур для исследований in vitro.

Задачи:
• Организация опытной производственной площадки - 2023 г.
• Организация производственной цепочки выделения (установления) и экспансии клеточных культур по последовательно расширяющемуся профилю – 2023 - 2024 гг.
• Увеличение потокового выделения, увеличение доли «кастомизированных решений» по созданию клеточных продуктов для доклинического использования – 2024 - 2025 гг.
• Создание собственной производственной площадки по выделению и экспансии клеточных культур - 2025 г.

На страницу проекта