Мультикомпонентная иммунохроматографическая (ИХА) тест-система для неинвазивной экспресс-диагностики рака мочевого пузыря (РМП). Продукт позволяет одновременно определять 4 биомаркера заболевания в моче без использования лабораторного оборудования. Проект находится на стадии TRL 2-3 (концепция подтверждена, схема кассеты разработана), входит в рынок НТИ HealthNet и соответствует критическим технологиям РФ в области здоровьесбережения.

Проблема

Рак мочевого пузыря входит в ТОП-10 онкологических заболеваний в РФ (17 326 новых случаев и 5 294 летальных исхода ежегодно).

Существующие методы диагностики имеют критические недостатки:

1. Позднее выявление: на ранних стадиях симптоматика неспецифична, что ведет к инвазивному и дорогому лечению на поздних стадиях.

2. Инвазивность «золотого стандарта»: цистоскопия — болезненная, дорогая процедура, создающая высокую нагрузку на систему здравоохранения.

3. Низкая точность цитологии: требует лаборатории, часов ожидания и сильно зависит от опыта цитолога.

4. Дефицит отечественных решений: существующие экспресс-тесты — импортные и определяют только 1 маркер, что дает низкую чувствительность. Отечественных мультимаркерных аналогов на рынке нет.

Целевая аудитория

B2B / B2G: онкологические диспансеры, урологические отделения, многопрофильные клиники и диагностические центры.

ЛПР: главные врачи, заведующие отделениями (мотивация: маршрутизация пациентов, снижение нагрузки на цистоскопию, выполнение онконастороженности).

B2C: пациенты из групп риска (курильщики, работники вредного производства, пациенты с гематурией) для первичного скрининга и домашнего мониторинга рецидивов.

Решение

Тест-кассета формата Point of Care (POC), которая по капле мочи пациента за 5–10 минут выдает результат по 4-м маркерам РМП.

Мультикомпонентный подход: использование двух методов детекции в одной кассете.

Простота: не требует лабораторных условий, реактивов и сложного оборудования.

Универсальность: подходит для первичной диагностики в поликлиниках, скрининга групп риска и динамического наблюдения за рецидивами.

Ценностное предложение

Надежное выявление рака мочевого пузыря на ранних стадиях за 10 минут по анализу мочи без инвазивной цистоскопии и ожидания результатов из лаборатории.

Мы снижаем нагрузку на стационары, экономим системе здравоохранения до 500 000 ₽ на лечении одного запущенного случая и обеспечиваем технологический суверенитет в сфере онкодиагностики.

Ключевые преимущества

1. Высокая точность: 4 маркера в одном тесте обеспечивают чувствительность и специфичность выше, чем у импортных одномаркерных аналогов (BTA, NMP22).

2. Скорость и удобство: результат за 5–10 минут на месте оказания помощи (POC).

3. Неинвазивность: комфорт для пациента — обычный сбор мочи вместо болезненной цистоскопии.

4. Импортозамещение: единственная отечественная мультимаркерная система в данном сегменте.

5. Экономический эффект: ранняя диагностика снижает затраты на лечение с 300–800 тыс. руб. (поздние стадии) до 100–300 тыс. руб.

Рынок

TAM: ~1,8 млрд руб. (около 1,5 млн тестов/год).

SAM: ~540 млн руб. (около 450 тыс. тестов — онкодиспансеры и крупные поликлиники).

SOM: ~72 млн руб. (около 60 тыс. тестов/год).

Бизнес-модель

Проект предусматривает две стратегии монетизации:

1. Прямые продажи: производство и реализация тест-систем медицинским организациям и участие в госзакупках.

2. Лицензирование технологии: передача прав на серийное производство профильному производителю медицинских изделий для IVD с получением роялти (5%).

Каналы распространения

1. Прямые B2B-продажи: выход на главные врачей онкодиспансеров и урологических центров.

2. Госзакупки: участие в тендерах по 44-ФЗ и 223-ФЗ.

3. Дистрибьюторская сеть: партнерство с федеральными поставщиками лабораторного оборудования и реагентов.

4. Аптечные сети и E-com: для выхода в B2C-сегмент (домашний мониторинг для пациентов из групп риска).

Финансовые показатели

Цена продажи для клиники: 1 200 руб. / тест.

Себестоимость (COGS): 480 руб. (антитела, мембрана, корпус, упаковка).

Валовая маржа: 60% (вклад в прибыль — 540 ₽ с каждого теста).

Точка безубыточности: ~28 000 тестов/год (выручка ~34 млн руб).

Альтернативная модель (лицензия с роялти 5%): срок окупаемости 1,5 года, ROI за 3 года +97,5%, NPV +448 238 руб.

Запрос инвестиций (посевной раунд): ~1 635 000 руб. (закупка реагентов, создание 100 прототипов, лабораторная валидация, патентование).

На страницу проекта