Результаты работы, в первую очередь, планируется использовать в медицинской и фармацевтической практике.
Фармакопейное качество лекарственных средств (ЛС) является одной из стратегических задач современного здравоохранения. На современном этапе Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания (2018 г.) является гарантом качества, безопасности и эффективности, предъявляющим ряд требований к лекарственному растительному сырью (ЛРС) и лекарственным растительным препаратам (ЛРП). Одним из первых показателей качества, контролируемых в начале фармакопейного анализа ЛРС, наряду с подлинностью, является числовой показатель "Влажность". Повышенное содержание влаги в воздушно-сухом ЛРС приводит к его порче и невозможности использования в фармации и медицине, так как разрушается ценный комплекс биологически активных соединений (БАС), изменяется внешний вид и запах. Результаты исследования будут внедрены (в настоящее время уже есть 5 актов внедрения) в практическую работу региональных Центров контроля качества ЛС, фармацевтических предприятий и организаций, занимающихся производством ЛРС и ЛРП, научными исследованиями в области фармакогнозии и химии природных соединений. Представленная работа способствует усовершенствованию методик качественного и количественного анализа фармакопейных видов ЛРС различных морфологических групп, а также внедрению новых методик в ГФ РФ; созданию объективных условий для разработки новых, безопасных, эффективных и конкурентоспособных отечественных ЛРП. Теоретические положения данного исследования целесообразно использовать в учебном процессе медицинских и фармацевтических средних и высших учебных заведений России в курсах специальных дисциплин: "Фармакогнозия", "Фармацевтическая химия" и "Фармацевтическая технология". Кроме того, разработанные методики представляют интерес для оценки качества растительного сырья и препаратов на предприятиях ветеринарной, сельскохозяйственной, парфюмерно-косметической и пищевой промышленности.

В современной фармацевтической отрасли в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV издания, Американской, Европейской, Японской и др. фармакопей применяется только один способ определения влажности («Loss on drying») ЛРС и ЛРП – воздушно-тепловой методом с использованием сушильного шкафа. Данный способ является многостадийным, длительным, энерго- и трудозатратным и включает следующие стадии (исключая подготовку анализируемой пробы): 1) подготовка стаканчиков для взвешивания (бюксов) и другой лабораторной посуды, аппаратуры (сушильного шкафа, электронных весов), реактивов (кальция хлорид); 2) взвешивание навески на электронных весах; 3) высушивание в сушильном шкафу в течение 2-3 часов (в зависимости от морфологической группы) до первого взвешивания при температуре 100-105 °C; 4) остывание в эксикаторе, заполненным обезвоженным кальция хлоридом (в течение 30 минут); 5) взвешивание высушенного образца на электронных весах; 6) досушивание до постоянной массы (в течение 30 минут); 7) расчет показателя влажности (W, %). Постоянная масса будет достигнута когда разница между взвешиваниями не превысит ±0,0005 г, то есть стадии 4-6 повторяются в течение длительного времени. В настоящее время используются современные инфракрасные термогравиметрические (ИК ТГ) анализаторы влажности, которые применяются, например, в масложировой промышленности для определения влажности семян масличных культур (ГОСТ). Однако недостатком этого способа является то, что он не разработан для оценки качества ЛРС и ЛРП. В отличие от семян масличных культур в ЛРС содержатся биологически активные соединения (БАС), которые, например, в условиях требуемого температурного режима (165°С), как правило, подвергаются разрушению с образованием других, в том числе летучих веществ. Следовательно, используемый температурный режим неприменим для определения влажности ЛРС, в том числе, например, для плодов расторопши пятнистой, содержащих термолабильные БАС (флаволигнаны). Например, для ЛРС, содержащего эфирные масла, не учитываются особенности химического состава, физико-химические свойства эфирных масел, содержащихся в ЛРС, а также их локализация, особенности анатомического строения, глубина залегания эфиромасличных и проводящих канальцев.
В настоящее время методик определения влажности воздушно-сухого ЛРС и ЛРП в нормативной документации нет ни в России, ни за рубежом. В этой связи требуются научно обоснованные, комплексные фармакогностические исследования с использованием современных методов физико-химического и физического анализа (хроматография в тонком слое сорбента, высокоэффективная жидкостная хроматография, спектрофотометрия в УФ и видимой областях электромагнитного спектра и др.).
Таким образом, сравнительная оценка фармакопейного воздушно-теплового и ИК ТГ методов показывает, что ИК ТГ метод имеет ряд преимуществ перед фармакопейным:
1) Многократно сокращается время определения (с 300-360 минут до 5-15 минут);
2) Значительно снижается трудоёмкость, так как все операции (кроме подготовки пробы): взвешивание, высушивание с последующим досушиванием до постоянной массы, а также расчёт числового показателя влажности происходят в автоматическом режиме на одном приборе без перемещения анализируемой пробы;
3) Исключается необходимость подготовки лабораторной посуды, реактивов и аппаратуры; 4) Энергозатраты сокращаются более, чем в 18 раз (с 3000 Вт до 160 Вт). При одинаковой номинальной мощности приборов (600 Вт): сушильного шкафа и ИК ТГ влагомера последний имеет значительно бо́льшую энергоэффективность.
5) Статистическая обработка результатов эксперимента свидетельствует о том, что ошибки определения ИК ТГ методом меньше, чем в случае использования фармакопейного.

На страницу проекта