Создана и отработана технология получения биогенного гидроксиапатита в виде стерильного остеоплестического материала.

Научно-исследовательские и технологические работы по переработке костей в гидроксиапатит проводились как инициативные в течение нескольких лет. Был выбран метод быстрого пиролиза, который проводился в герметичном реакторе путем высокоскоростного нагрева («термоудара») подготовленных костных образцов до определенных температур. В результате этого процесса проводилось полное выделение и отвод биоорганических компонентов из костной массы в виде пиролизного газа и получение в остатке 100 %-го минерального гидроксиапатита.          

Был разработан и изготовлен  лабораторно-технологический комплекс для переработки костей, отработаны  режимы технологического процесса , получены и испытаны экспериментальные образцы в качестве медико-технического и адсорбционного материала, проведены независимые анализы и экспертная оценка по идентификации химической структуры материала и  токсикологической безопасности. 

  Прототипы на основе гидроксиапатита во всем мире широко используются в качестве остеопластических,  реминерализирующих и остеокондуктивных  материалов. К их качеству предъявляются особые требования, и они должны быть зарегистрированы в специальных медицинских реестрах в качестве медицинского материала. 

Практическое применение предлагаемого материала будет возможно только после  проведения искомой регистрации. В РФ такие материалы регистрируются в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, которая выдает разрешение и включает в государственный реестр медицинских изделий при проведении следующих процедур: 

• технических испытаний по идентификации представленных материалов на соответствие с нормативной, технической и эксплуатационной документацией;  
• токсикологических исследований для оценки биологической безопасности и валидации метода стерилизации;
• клинических испытаний в аккредитованных учреждениях. 

 Материалы и средства на основе гидроксиапатита охватывают широкий круг практического использования в стоматологии и имплантологи, травматологии и ортопедии, челюстно-лицевой и ЛОР хирургии, косметологии, терапии и фармакологии, гигиене и экологии, химической промышленности, в научно-аналитических исследованиях.

Гидроксиапатит производится в основном многостадийным методом химического синтеза с использованием дорогостоящих химических реактивов высокой чистоты, либо методом перекристаллизации растворов полученных из костей. Промышленные технологии развиваются в направлении химического синтеза, но, тем не менее, поиск новых инновационных технологических процессов имеет значительную актуальность в направлении повышении качества продукции и снижения себестоимости.    

На Российском рынке аналогичные медико-технические материалы и препараты на основе как синтетического (слабо остеоинтегрируемого), так и биологического гидроксиапатита представлены в основном зарубежными компаниями, например, компанией Geistlich Pharma AG,  которая производит натуральный остеозаменяющий материал «Bio-Oss», состоящий из минеральных компонентов бычьей кости. Препарат Ostim (Osartis GmbH & Co.KG, Обенбург, Германия) является еще одним популярным коммерческим продуктом.

Эти материалы и препараты обладают хорошим качеством и пользуются спросом, однако рыночная стоимость их велика. При обсуждении со стоматологами было выявлено, что препарат «Bio-Oss» имеет недостатки, которые связаны со структурными характеристиками гидроксиапатита, а именно кристалличностью. Эти недостатки мы учли при изготовлении нашего материала, и он изготавливается с аморфной структурой, которая имеет более высокую резорбируемостью и остеоинтеграцию. Поэтому наша продукция в качестве замещения импортной по качеству не будет уступать зарубежным, но с более низкой себестоимостью (не сложной и энергоэффективной технологией изготовления из дешевого сырья) и доступностью.

Среди Российских аналогов на рынке приставлены в основном синтетические препараты, за исключением нескольких компаний таких как «Конектбиофарм» и «Владмива» которые также как и зарубежные имеют высокую стоимость, поскольку их технологических процесс получения достаточно длителен и дорог.  

Преимущество биологического препарата состоят еще в том, что он, сохраняет исходный микроэлементный состав, биологическую активность натуральной кости и обладает остеоинтдуктивными свойствами, что очень важно для эффективной остеоинтеграции с костной системой больных. 

Растущее количество нуждающихся в стоматологических услугах и нехватка,  финансово доступных клиентам, остеопластических материалов характерно для многих городов России. Сегмент населения, представляющий более половины населения страны, не имеет достаточного дохода и вынужден довольствоваться страховыми медицинскими услугами, в которых не предусматриваются современные операции по синус-лифтингу, восстановлению лунки от удаленного зуба, установке имплантатов.  Эти современные операции находятся в постоянном развитии и направлены на восстановление и сохранение челюстнолицевого скелета, который с возрастом и при потере зубов у людей начинает разрушаться. Разрабатывается и внедряется большое количество остеопластических материалов, среди которых гидроксиапатит нашел заслуженное место. Изначально в практике использовался чисто синтетический материал, так называемый стехиометрический гидроксиапатит. Однако на практике он оказался не достаточно эффективным, поскольку медленно резорбируется и слабо интегрируется с живой костью. На смену ему пришел  гидроксиапатит биогенного происхождения. Для его получения используются кости человека и животных. Биогенный гидроксиапатит не стехиометричен, содержит в своей структуре карбонатную группу и ряд микроэлементов. Его биоактивные характеристики оказались гораздо лучше синтетического. Впервые на рынке он был предложен в США с товарной маркой  “Bio-Oss” и в настоящее время является одним из востребованных остеопластических материалов. Поскольку цена этого материала на рынке очень высока,  он используется, в основном, при установке имплантатов как фиксирующий и стабилизирующий остеоинтегрируемый материал. Для других операций он достаточно дорог по сравнению с самой медицинской услугой.  Особенно это касается лечения периодонтита  и гипоплазии, при котором стали использовать гидроксиапатит кальция в качестве компонента, наряду с другими реминерализирующими и лечебными препаратами, для восстановления больных мягких и твердых тканей ротовой полости.

 Периодонтит приводят не только к потере зубов, но и эндокринным нарушениям, сбоям в работе печени, почек и сердца, а также к ослаблению иммунитета. По статистике это распространенное заболевание, диагностируется в 45-50% случаев стоматологических проблем.

Гипоплазия эмали – это ее поражение некариозного характера. Проблема заключается в том, что нарушается формирование матрицы самого защитного слоя, в результате чего он повреждается. Статистика свидетельствует, что гипоплазия эмали встречается у 30% людей на земле, ежегодно увеличивается количество детей, которые страдают этой патологией, в некоторых регионах этот показатель уже превысил 50%. 

Очевидно, что появление на рынке гидроксиапатита с более низкими ценами, позволит в перспективе расширить сегмент медицинских услуг и создаст более доступные условия  его использования в качестве стимулятора репаративного остеогенеза в травматологии, челюстно-лицевой хирургии и стоматологии и в качестве компонента пломбировочных и лечебных зубных паст и суспензий. 

Эта медицинская сфера  находится в стадии научного и практического развития, что стимулировало авторов проекта создать экономически эффективную технологию и использовать ее для получения гидроксиапатита из доступного не дорого материала. 

Поскольку гидроксиапатит наделен уникальными свойствами, такими как аффинная адсорбция и изоморфное замещение, то круг его использования не ограничивается хирургической, лечебной и профилактической остеотерапией.  

Видовой ассортимент продукции и рыночный сегмент могу быть расширены путем включения в него гидроксиапатитных адсорбентов для очистки жидких и газообразных сред от ненужных и вредных, в том числе, микробных примесей, носителей и адъювантов лекарственных средств и косметических восстановителей кожи.  

Бизнес модель проекта (B2B, B2G) состоит из следующих ресурсов и элементов:

• технологии (ноу-хау) и оборудования, связанного в единый технологический комплекс, для получения сертифицированного медицинского изделия с торговой маркой из доступного костного сырья;
• экономического окружения, включающего инвестирование проекта и покупателей медицинского изделия. 

  Медицинский препарат планируется реализовывать с начала 2 года. В первый год выполнения проекта путем привлечения финансовых средств инвестора: 

• закуплено основное оборудование; 
• проведены клинические испытания и сертификация медицинского изделия; 

• разработан товарный знак;
• сформирован пакет заказов на продукцию;
• изготовлена и реализована опытная партия медицинского препарата;
• проведено рекламное обеспечение продвижения продукции. 

Для реализации продукции будут привлечены специализированные менеджеры. Они будут формировать пакет заказов от стоматологических клиник, проводить прямые и аукционные продажи. Ожидаемый объем продаж и выручка от реализации продукции по цене 1 000 руб. за единицу продукции показаны в таблице 

Таблица  Объем и выручка от реализации ед. продукции

Единица продукции – это стерильные гранулы с массой нетто 0,5 грамма гидроксиапатита герметично упакованные в стеклянные стерильные флаконы. Средняя цена российских и зарубежных аналогов составляет 2 500 руб. за 0,5 грамма.

В качестве стратегической задачи проекта планируется создание и заполнение сегмента стоматологических услуг доступным по цене остеопластическим материалом для нуждающегося в лечении населения со средним и низким доходом.

Поставленная задача будет достигаться следующим образом:

• будут устанавливаться контакты со специализированными клиниками, в выбранном территориальном сегменте, и проведены непосредственные переговоры с ведущими специалистами;
• будет проводиться оптимизация цен и объема поставок остеопластических материалов в зависимости от географического размещения стоматологических клиник и субъективных особенностей покупателей; 
• будет составлен совместный план и структура продаж по оптимизированным ценам и объемам;
• будет проводиться экспертное обсуждение уровня качества, представленного остеопластического материала;
• для продвижения продукции наиболее лучшие результаты будут представлены на конференциях, в научной и общественной прессе, в выставочных салонах и на конкурсных площадках.  

В перспективе будет рассмотрена возможность продажи препарата через специализированные дистрибьюторские сети, торговые аукционы,  интернет магазины. 

Развитее проекта в направлении использования гидроксиапатита в  области  медицины вполне самодостаточно и экономически эффективно.  

 План реализации проекта

 План движения денежных средств.

Использование финансовых средства инвестора в расчете выполнения проекта за период 1,4 года, демонстрируется в таблице, в которой приведены финансовые показатели движения денежных средств.

Средства инвестора будут использованы:

• для приобретения производственного и офисного оборудования (реактор гидротермальной обработки сырья, комплект оборудования по разделке костей, сушильное и холодильное оборудование, оборудование для расфасовки, стериализатор, упаковочное оборудование, столы, стулья, компьютеры и многофункциональный принтер)      –  16 млн. руб.;
• для проведения регистрации медицинского материала    –  1,2 млн. руб.; 

• для продвижения товара на рынок, включая рекламу, командировочные расходы, создание сайта компании     –     1,3 млн. руб.
• на заработную плату, включая начисления, основным штатным работникам и соисполнителям      –     3 млн. руб.;
• на оплату работ сторонних организаций  –     1 млн. руб.;

  -         на закупку расходных материалов, фасовки и сырья    –       1,5 млн. руб.

  -         на модернизацию помещения      –        3 млн. руб.

На страницу проекта