Разрабатывается научно обоснованный и регламентированный подход к установлению периодичности и сроков характеризации главного и рабочего банков клеток для биотехнологических производств. Цель проекта — создание унифицированной методики, соответствующей требованиям GMP и ICH, которая позволит оптимизировать процессы контроля качества и управления жизненным циклом клеточных линий. На основе анализа факторов стабильности, данных долгосрочного хранения и оценки рисков будет разработан алгоритм для обоснования интервалов перехарактеризации. Ожидаемые результаты включают создание внутрикорпоративного регламента, снижение затрат на избыточный контроль, минимизацию рисков производственных задержек и обеспечение гарантии стабильности и соответствия клеточных материалов на всем протяжении их использования. Внедрение подхода направлено на повышение эффективности, предсказуемости и соответствия нормативным требованиям процессов производства биофармацевтической продукции.

Продукт представляет собой стандартизированную программно-методическую платформу (в форме регламента, ПО и консалтингового пакета), которая автоматизирует и оптимизирует процесс управления жизненным циклом банков клеток. Это не просто документ, а комплексное решение, которое на основе введенных данных (тип клеточной линии, условия хранения, история пассажей, нормативные требования) генерирует персонализированный график характеризации, тестирования и обосновывает его для регуляторных органов.

Запрос индустриального партнера: ООО "Биннофарм" Данная компания занимается производством лекарственным средств Проблематика: 1. Экономическая неэффективность. 2. Отсутствие стандартизации. 3. Проблема выхода на рынок.

Бизнес-модель: «Methodology-as-a-Service» (MaaS) Создание ценности: Коммерциализация научно-обоснованной методологии через проектный консалтинг: преобразование интеллектуального задела в индивидуальные регламенты для клиентов; а также автоматизация методологии в виде облачного ПО для управления жизненным циклом клеточных банков. Источники прибыли: разовые платежи за консалтинговые проекты, годовая плата за поддержку и обновления методологии. Взаимоотношения с потребителями: персональное сопровождение для крупных клиентов через выделенных менеджеров и экспертов; обмена опытом через вебинары и закрытые форумы. Взаимодействие с поставщиками: Научные партнеры (НИИ, вузы) — совместные исследования и валидация методологии. IT-партнеры — аутсорсинг разработки и хостинга платформы. Регуляторные консультанты — обеспечение актуальности методологии. Привлечение ресурсов: финансовые индустриальным партнером, гранты на НИОКР, венчурное финансирование, краудфандинг от отраслевых игроков; интеллектуальные путем партнерства с научными центрами, через которые можно получить доступ к данным и экспертизе; человеческие ресурсы путем привлечения специалистов через отраслевые конференции и партнерские программы.

На страницу проекта