Существуют клинически значимые сценарии, в которых требуется количественный контроль белковых маркеров метаболического статуса, однако традиционная лабораторная диагностика не всегда удобна для частого и оперативного мониторинга.Современные методы определения белковых биомаркеров метаболических нарушений (в т.ч. FGF21) в основном основаны на лабораторных иммуноанализах, которые требуют специализированного оборудования и квалифицированного персонала, многостадийной подготовки образцов и занимают значительное время от забора пробы до получения результата. В результате затрудняется частый количественный мониторинг в динамике (например, в исследованиях метаболического статуса, при оценке эффективности терапии/диеты/нагрузок, в пилотных клинических наблюдениях), а также повышаются затраты и логистическая сложность проведения серийных измерений. Потребность целевой аудитории (исследовательские лаборатории, клиники) заключается в быстром, доступном и воспроизводимом способе количественного определения FGF21, который можно выполнять без громоздкого лабораторного парка и с минимальной подготовкой пробы.

Проект направлен на разработку импедиметрического биосенсора для детекции белка FGF21- перспективного биомаркера метаболических нарушений. Сенсор совместим с портативным ридером электрохимической импедансной спектроскопии (EIS).

Результат проекта (импедиметрический биосенсор и методика измерения) направлен на закрытие этой потребности за счет сокращения времени анализа, упрощения процедуры и возможности масштабировать измерения (сериями, на месте проведения исследования), сохраняя количественный характер результата.

Конечный продукт проекта - импедиметрический биосенсор для количественной детекции белка FGF21, выполненный на основе модифицированного электрохимического электрода, на поверхность которого нанесён функциональный слой наноматериала (например, восстановленный оксид графена, rGO) и сформирован биораспознающий слой (пептиды/антитела) для селективного связывания FGF21. Регистрация сигнала осуществляется методом электрохимической импедансной спектроскопии (EIS): связывание целевого белка приводит к воспроизводимому изменению параметров импедансного отклика (например, сопротивления переноса заряда и/или ёмкостных характеристик), что используется для расчёта концентрации по калибровочной модели. Сенсор конструктивно и электрически совместим с портативным EIS-ридером, что позволяет проводить измерения вне стационарной лаборатории и масштабировать их на серии образцов.

Продукт предполагается к поставке в двух форматах: (1) сенсорные чипы/электроды (одноразовые или ограниченно многоразовые) с унифицированной геометрией и разъёмом/держателем для быстрого подключения к ридеру; (2) исследовательские наборы (research-use-only), включающие сенсоры, базовые реагенты/буферы и стандарты для калибровки (при необходимости), а также программные алгоритмы обработки данных (выбор частотных признаков или аппроксимация эквивалентной схемой) и критерии контроля качества измерений. Критерии QC могут включать проверку корректности контакта, допустимые диапазоны базового импеданса «пустого» сенсора, контроль дрейфа и шумов, автоматическое выявление выбросов и формирование отчёта о годности сенсора/измерения. Такой формат делает продукт пригодным для внедрения в прикладные исследования и R&D, а также обеспечивает основу для дальнейшего расширения платформы на другие белковые биомаркеры.

Область применения продукта проекта охватывает биомедицинские исследования, лабораторную диагностику, фармацевтические и биотехнологические разработки, а также сегмент создаваемых портативных систем анализа биомаркеров. В первую очередь продукт ориентирован на использование в научных и прикладных лабораториях, занимающихся изучением метаболических нарушений, включая ожирение, сахарный диабет, метаболический синдром, неалкогольную жировую болезнь печени и связанные с ними патологические состояния, при которых FGF21 рассматривается как значимый белковый маркер. Биосенсор может применяться в исследовательских проектах для количественного анализа FGF21 в биологических образцах, при тестировании новых диагностических подходов, а также при оценке динамики маркеров в доклинических и пилотных клинических исследованиях. Дополнительно продукт представляет интерес для фармацевтических и биотехнологических компаний, ведущих разработку препаратов и персонализированных подходов к коррекции метаболических нарушений, поскольку позволяет упростить и ускорить мониторинг белковых показателей в ходе R&D-работ. В перспективе технология может быть использована как основа для создания портативных экспресс-диагностических платформ, предназначенных для оперативного анализа белковых биомаркеров вне крупных лабораторных центров. Таким образом, продукт относится одновременно к рынкам медицинских изделий для in vitro диагностики, исследовательских аналитических систем, биосенсорных платформ и прикладных решений для биомедицинского R&D, с возможностью дальнейшего масштабирования на другие белковые мишени и форматы анализа.

На страницу проекта