Актуальность проекта:

По прогнозам экспертов, существующие тенденции могут обусловить наличие ожирения у 70 миллионов детей до 5 лет к 2025 году. Каждый 3 российский подросток с ожирением имеет метаболические нарушения. Дети и подростки, страдающие избыточной массой тела, имеют высокий риск сохранить ее и во взрослом возрасте. Индекс массы тела не является надежным прогностическим показателем, так как при его расчетах не учитываются топография жировой ткани и особенности состава тела. Осложнения ожирения не имеют клинических проявлений в начале своего формирования. Для субклинической диагностики используется мониторинг различных метаболических показателей, специфичных для каждого состояния, исследование которых имеет отдельную стоимость. По оценкам ВЭФ, глобальный экономический ущерб от них достигнет 47 триллионов долларов к 2030 году. Россия занимает третье место в мире по размеру экономического ущерба от ожирения, уступая только США и Мексике. В совокупности, это диктует необходимость поиска и внедрения наиболее оптимальных методов диагностики ожирения и как можно более раннего медицинского вмешательства.

Целевая аудитория проекта:

Целевая аудитория – сотрудники государственных и частных лечебных, реабилитационных и спортивных учреждений, занимающиеся вопросами детского здоровья, питания и медицинской профилактики (врачи эндокринологи, педиатры, медицинской профилактики, диетологи и фитнес-инструкторы). 

Благополучатели: родители детей в возрасте 7-12 лет, имеющих избыточный вес или ожирение, а также нормальный индекс массы тела и висцеральное ожирение, которые заинтересованы в коррекции состояния своего ребенка.

Проблемы, к решению которых призван проект: 

В докладе на заседании Совета по вопросам попечительства в социальной сфере 2021 года сообщалось, что ожирение среди детей в России составило 1318 случаев на 100 тысяч населения, а среди подростков в 2,3 раза выше – 3075 случаев на 100 тысяч населения. С каждым годом возрастают затраты здравоохранения на борьбу с неинфекционными заболеваниями. В настоящее время расходы составляют 0,7-2,8% общего бюджета мирового здравоохранения. Применяемые в рутинной практике методики оценки веса не учитывают состав тела ребенка и не позволяют констатировать наличие висцерального ожирения у пациента с нормальным индексом массы тела. У многих родителей избыточный вес детей не вызывает настороженности, что приводит к высокой вероятности клинической манифестации сопряженных метаболических рисков. Интерпретация данных для прогноза последствий ожирения конкретного ребенка производится врачами вручную, что занимает много времени.

• Возрастают тренды на ЗОЖ, как следствие возрастает спрос на качественные профилактические консультации
• В настоящее время в России не существует единой системы профилактики ожирения и борьбы с ним 
• Наблюдаются тенденции к росту возникновения хронических неинфекционных заболеваний и уменьшение возраста развития сердечно-сосудистых и метаболических патологий 
• Высокая нагрузка на медицинских работников 

Предлагаемое решение:

Внедрение программного обеспечения, позволяющего на основе параметров состава тела и уровне метаболических показателей в сыворотке крови производить высокоточный анализ рисков развития сопряженных с избыточным весом и ожирением состояний, автоматически формирующего эффективные индивидуальные рекомендации по модификации образа жизни, с целью оптимизации диагностического поиска последствий ожирения и избыточного веса у детей и предупреждения их клинических проявлений.

Ценностное предложение:

Разработка программного обеспечения для расчета параметров прогностической модели риска развития осложнений ожирения на основе индивидуального мониторинга биофизических и метаболических параметров с возможностью автоматического подбора рекомендации по модификации образа жизни позволит:

•Наиболее точно прогнозировать риск развития осложнений ожирения у конкретного пациента;

•Производить более раннее и целенаправленное медицинское вмешательство;

•Значительно сократит временные и экономические затраты;

•Снизит нагрузку на медицинских работников.

Имеющиеся аналоги:

На сегодняшний день для оценки физического развития детей и веса, в частности, распространена программа Всемирной организации здравоохранения «Anthro»/«Anthro+». Данная программа является бесплатной и общедоступной для скачивания и установки с официального сайта ВОЗ. Однако «Anthro»/«Anthro+» не предусмотрены оценка риска развития осложнений ожирения и подбор рекомендаций по модификации образа жизни. В качестве основного параметра оценки степени ожирения у детей в программе используется ИМТ, не являющийся надежным прогностическим показателем. Существуют более точные способы определения состава тела, такие как, например, МРТ, DEXA или метод дейтериевого разбавления, однако их использование в рутинной практике невозможно ввиду лучевой нагрузки, сложности исполнения и необходимости в применении специфического оборудования. Этих недостатков лишен биоимпедансный анализ (БИА). БИА позволяет быстро и точно определить компонентный состав тела человека любого возраста. Однако производителями биоимпедансов не предусмотрено программное обеспечение, производившее бы прогностический расчет или автоматический анализ.

Осложнения ожирения не имеют клинических проявлений в начале своего формирования. С целью субклинической диагностики в настоящее время используется мониторинг различных метаболических показателей, специфичных для каждого состояния, исследование которых имеет отдельную стоимость. Для выявления субклинического атеросклероза применяют индекс коронарного кальция (средняя цена ~ 4300 р.), дуплексное сканирование сонных артерий с определением толщины комплекса интима-медиа (~1500 р.). Для оценки инсулинорезистентности – определение уровней гликемии (~ 300 р.), ГТТ с определением С-пептида (~1600 р.), HbA1C (~700 р.), НОМА-IR (~900 р.) и др. Также, как правило, исследуются липидный профиль (~3000-7000 р.), фракции билирубина (~600 р.) и желчные кислоты (~2350 р.).

FGF19/FGF21/Klotho (~3000 р.) – показатели, позволяющие установить признаки сразу нескольких коморбидных состояний (атеросклероз, инсулинорезистентность, неалкогольная жировая болезнь печени), что значительно оптимизирует и уточняет диагностический поиск, позволяя сокращать временные и экономические затраты.

В России существует общедоступная экспертная система «ОРИСКОН», в которой оценивается риск в отношении основных хронических неинфекционных заболеваний, имеющих общие факторы риска и единые концептуальные основы профилактики. Пройти тестирование «ОРИСКОН» и получить предварительное заключение о рисках развития ХНИЗ может любой желающий бесплатно в режиме онлайн. Для формирования более подробного прогноза ЭС «ОРИСКОН» используется медицинскими работниками. Однако данная экспертная система не учитывает состав тела пациента и является обобщающей для нескольких групп ХНИЗ, что не позволяет производить целенаправленное медицинское вмешательство и точно оценить уровень риска развития осложнений ожирения, а лишь констатирует факт наличия риска развития ХНИЗ.

Конструктивные требования (включая технологические требования, требования по надежности, эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту, хранению, упаковке, маркировке и транспортировке):

Основой разрабатываемой прогностической модели будет являться шкала оценки риска развития осложнений ожирения, сформированная в результате мониторинга биофизических и метаболических параметров. В разрабатываемой прогностической модели будут учитываться данные БИА и мониторинга FGF19, 21 и белка Klotho. Для проведения анализа компонентного состава тела необходимо наличие биоимпенданса. С целью создания прототипа программного обеспечения для разрабатываемой прогностической модели планируется проведение БИА с использованием анализатора состава тела Inbody 770-1 090 000. Для оценки количества жировой ткани, ее распределения в теле, определения количества мышечной ткани и водного баланса на данном анализаторе применяется 8-точечная система тактильных электродов, прямое сегментарное измерение (DSM-BIA) и технология SMF-BIA, наиболее чувствительная к изменению компонентного состава тела. Однако предполагается функционирование разрабатываемой прогностической модели на основе данных других анализаторов, основные характеристики которых будут учтены при разработке ПО.

Оценка уровня факторов роста фибробластов (FGF19, 21) в сыворотке крови производится с помощью набора для иммуноферментного анализа (ELISA Kit for Fibroblast Growth Factor 19, 21) с набором реагентов. Для оценки уровня белка Klotho используется аналогичная система. Основным материалом для исследования является венозная кровь в количестве 3-5 мл. С учетом времени взятия материала и расчета данных, процесс анализа займет не более 3 часов. Если немедленный анализ невозможен, образцы биологической жидкости замораживают и хранят при -5-18°C. Допускается транспортировка проб при нормальной температуре в течение 5 часов.

Для функционирования разрабатываемого ПО необходимо наличие персонального компьютера с установленной операционной системой Windows XP, Vista, 7, 8, 8.1, 10 и программной платформой Microsoft.NET 5.0. Активация продукта будет производиться через сайт разрабатываемого ПО, поэтому перед началом эксплуатации необходим доступ в Интернет, однако непосредственное функционирование разрабатываемого программного обеспечения будет возможно в режиме офлайн. Для печати результатов использования прогностической модели необходим принтер.

Текущие результаты: 

• Сформирована команда проекта.
• Проведено пилотное исследование 1320 детей, сформирована база данных для оценки целесообразности использования метаболических маркеров FGF19, FGF21 и Klotho для прогнозирования последствий ожирения.
• Продолжаются исследования в рамках программ «Здоровая школа» и «Маршрут здоровья». В «Маршрут здоровья» входят Асиновский, Зырянский, Тегульдеский, Чаинский, Парабельский, Молчановский, Первомайский и Кожевниковский районы Томской области.
• Проведено анкетирование потенциальных благополучателей. 89,6% респондентов оценили проблему как актуальную, 95% из них воспользовались бы предлагаемой услугой.

Имеющиеся договоренности: 

• Договоренность с ФГБОУ ВО СибГМУ
  Минздрава России о предоставлении аппарата экспертного класса Inbody 770 для проведения биоимпедансометрии.
• Договоренность с лабораторией «Бионические цифровые платформы» о разработке программного обеспечения.
  
• Договоренность с кафедрой биохимии и молекулярной биологии и ЦНИЛ СибГМУ о проведении исследований образцов крови.

Ведутся переговоры со стейкхолдерами: Администрация Томской области (Департамент здравоохранения, Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту, Департамент общего образования), ФГБУ «НМИЦ эндокринологии».

План коммерциализации проекта:

В настоящее время в России не существует единой системы профилактики ожирения и борьбы с ним. Вопросами нормализации веса с медицинским вмешательством занимаются государственные лечебно-профилактические учреждения, частные медицинские центры, центры медицинской профилактики. Высокая нагрузка на медицинских работников, тенденции к росту возникновения хронических неинфекционных заболеваний и уменьшение возраста развития сердечно-сосудистых и метаболических патологий вынуждают искать наиболее оптимальные способы субклинической диагностики отклонений в состоянии здоровья пациентов.

Данная разработка, нацеленная на субклиническое выявление осложнений ожирения и на оценку риска возникновения этих осложнений, призвана значительно облегчить работу специалистов, занимающихся вопросами детского ожирения (педиатров, эндокринологов и врачей медицинской профилактики), а также повысить качество оказываемой медицинской помощи.

Также данная разработка применима для фитнес-центров. Анализ состава тела клиентов и выдача им таргетных эффективных рекомендаций по модификации образа жизни не только повысит компетентность сотрудников организации, но и поспособствует привлечению новых клиентов, заинтересованных в получении как можно более квалифицированных услуг.

Предполагается использование разрабатываемой прогностической модели посредством программного обеспечения. Данное ПО является изделием медицинского назначения, а потому необходима его регистрация в Росздравнадзоре, для реализации продукта на территории РФ, и в ЕАЭС, для реализации на территории иных стран, входящих в Евразийское экономическое сообщество. Приобрести данную разработку смогут лечебно-профилактические учреждения, фитнес-центры, лечебно-оздоровительные центры или индивидуальные предприниматели, в распоряжении которых имеются биоимпеданс и набор для иммуноферментного анализа с реактивами для определения уровня фактора роста фибробластов 19, 21 и белка Klotho в сыворотке крови. На сегодняшний день поставщики медицинских услуг, нацеленные на эффективное оказание медицинской помощи, имеют в своем распоряжении биоимпедансы и наборы для ИФА, или же сотрудничают с лабораториями, предоставляющими услуги ИФА. В связи с возрастающими трендами на здоровый образ жизни возрастает и спрос на профилактические консультации. Соответственно, расширяется круг потенциальных потребителей данной разработки, так как применение технологий эффективного прогнозирования удовлетворяет потребность населения в оценке состояния своего здоровья и получении рекомендаций по модификацию образа жизни, тем самым создавая позитивный имидж учреждению, предоставляющему такие услуги.

Обслуживание потребителей будет производиться посредством сайта продукта. Для обеспечения работы сайта продукта планируется приобретение хостинга. После регистрации пользователь сможет скачать и установить программное обеспечение с прогностической моделью. Активация программы будет производиться онлайн после приобретения пользовательской подписки с определенным пакетом услуг или в режиме офлайн посредством введения кода активации, который будет получен пользователем после приобретения подписки. Подписка будет действительна в течение 1 года, предусмотрена демоверсия программы сроком использования 1 месяц. Пользователь может выбрать пакет услуг, включенных в подписку. Пакет «Минимум» будет включать в себя оценку данных биоимпедансометрии с автоматическим подбором индивидуальных рекомендаций по модификации образа жизни. Пакет «Медиум» будет включать в себя оценку данных БИА и мониторинга уровня фактора роста фибробластов в крови с автоматическим подбором рекомендаций в соответствии с выявленным уровнем риска. Пакет «Максимум» будет включать в себя все вышеперечисленное и экспертное сопровождение пациентов специалистами ФГБОУ ВО «СибГМУ» Минздрава России с использованием телемедицинских технологий. Экспертное сопровождение пациентов в процессе модификации образа жизни имеет доказанную эффективность и значительно увеличивает приверженность пациентов к проводимой терапии. Разделение оказания услуг на пакеты позволит охватить как можно большее количество потребителей, так как каждый пакет будет иметь свою стоимость. После окончания подписки, всем пользователям будет отправляться форма обратной связи, что позволит вносить доработки и клиентоориентированно развивать продукт.

С целью реализации просветительской функции, на сайте разработки в личном кабинете всем зарегистрированным пользователям также будет доступен образовательный контент по вопросам ожирения, его осложнениях, о составе тела, о стратегиях снижения рисков развития хронических неинфекционных заболеваний, ассоциированных с ожирением. Образовательный контент будет содержать в себе актуальную на сегодняшний день информацию по указанным пунктам. Получить доступ к образовательному контенту будет возможно только при регистрации на сайте, но без приобретения пакета услуг. Всем зарегистрированным пользователям будет также предоставляться информация об организациях, пользующихся услугами данной разработки в их населенном пункте. Таким образом возможно повысить не только компетентность любого заинтересованного лица по вопросам нормализации веса, но и заинтересованность населения в прохождении обследования с использованием данной разработки.

Поиск партнеров и инвесторов данной разработки возможен посредством представления результатов проводимых исследований на конференциях и публикации статей, а также посредством digital-маркетинга.

На страницу проекта